执业药师药剂汇总|执业药师考试药事管理与法规常见考点汇总

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执业药师资格考试

药事管理及法规常用考点汇总

【考点1】执业药师职责（法律+道德+质监+处方）与药事服务规范（处方配药、用药咨询、药物警戒、健康教育）、基本原则（遵纪守法、爱岗敬业、遵纪守法，服务健康，自觉学习，提升能力）

【考点2】执业药师注册条件（证书+法德+健康+同意），不予注册（不完善人+处罚+取消资格+“病”），重新注册（3+3），注销注册（死亡失踪、处罚、吊销执照、开除学籍、身体不健康）

【考点3】药品的质量特性（有效性、安全性、稳定性、均一性）和特殊性（排他性、双重性、质量重要性、期限）

【测试点4】未列入国家基本药物选择范围（濒危、补品、非首选、严重三停、非法乱伦）

【考点5】药品管理相关部门职责（如工信部：生物医药、中药材支持、互联网、仓储） 【考点6】行政许可（生产、经营、上市、进口、销售）上市和执业药剂师）

【考点7】简单程序（简单罚款警告，1000元和50元）和听证程序（两停两停加钱）

【测试点8】新药（创新药和改进型新药）和仿制药（质量和疗效一致）

【考点9】药品注册分类（1-5类）

【考点10】药品特批（提取、国内外未批、杂病新药、无手段新药）

【考点11】分列加速审批（杂病药、老年药、高新药、国外先进药、“31年”药）

【考点12】《药品生产许可证》分类代号【H（化学）、Z（介质）、S（

健康），T（身体），Y（饮料），Q（气），F（辅助），J（胶水），C（特殊药物），X（其他

他）。 a（原料），b（制剂）。 】

【测试点13】新药（国产、国外）和仿制药（质量和疗效一致） 【测试点14】药品召回分类（一级严重，二级暂时可逆，三级一般不引起）

【测试点15】药品召回时限（通知24+48+72小时，提交及进度1D+3D+7D）

【考点16】药品批发企业开办条件（法规、执业药师、仓库、计算机系统、记录GSP信息、场地硬件条件）、零售企业（法规、药师、场地设备、24小时供应）

【检测点17】不能委托生产的药品（火麻精二毒、中药注射剂二原料药、中药提取物）

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【考点18】GSP中药批发企业（企业负责人具有大专或中专学历，质量负责人本科学历+执业药师+3年管理经验，负责人质量部主任是执业药师+3年管理经验）和零售企业各类人员资质要求【考点19】药品验收抽样（同批号抽检最小，影响质量不小。包装异常是最小的，封条批签打不开。）

【考点20】存储颜色（红色为合格，绿色为不合格，黄色待定） 【考点21】互联网药品经营药品信息服务主体资格（单位机构、人员设施、专业人员2人以上）

【考点22】不能放的毒品互联网信息（乙醇、毒药、射精+解毒+药物制剂）

【考点23】三类科目条件（一类企业法人、二类自有网站批发生产、三类连锁零售）

【考点24】医疗机构药品采购采购记录保存期限≥3年，证明文件≥5年，票据保存期限≥3年，验收记录保存期限≥3年

【考点25】药品采购（招标多为非专利、排他和专利谈判、网上妇幼急救+基础水平低、当前麻醉+传染病+免检疫苗+计生片）

【考点26】医疗机构采购部门及品种限制（一品二规，剂型≤3，规格≤2）

【考点27】处方色（普通和精2白色，麻醉和精1浅红色，小儿浅绿色和急诊黄色）

【考点28】方剂构成（序跋）

【测试点29】方剂保质期（普通急救儿童一年，二精毒性二年，一麻三年）

【考点30】处方审查【形式审查（格式（正、反）+书写+处方合法性）和实质适用性审查（皮试+一致性+正确性+合理性+重复+不相容性）】

【测试点31】医疗机构限制门诊患者凭处方到医药零售企业购买药品（乙醇、毒药）

【考点32】处方审核抽样（门急诊≥1‰100，病区（区）≥10%30）

【考点33】医疗机构申报制剂的限制条件（已上市、未经批准的活性、中药注射剂、中化复方、麻醉剂、精药注射剂、变态除外的生物制品）

【测试点34】抗菌药物特殊使用水平含量（不适合乱用，严控，数据少，价格贵）

【考点35】医疗保障“三横（主体层、底层、补充层）三纵（工农）”

【测试点36】不能纳入基本医疗保险范围的药品（补充药酒、内脏果、果味制剂、口服泡腾片、血蛋白除外）【测试点37】药品不良反应分类（包括严重、新的，组和药理学分类）

【考点38】农村中医药技术人员不得种植、采收、使用下列物品

草药（毒药、大麻、稀释剂）

【考点39】国家重点保护野生药材分类（一级濒危、二级枯竭、三级减少）

【考点40】麻醉药、精益（鼎鼎氯化物）、精济药（地氮辛、三唑仑、四比妥、乌卡非、柳氮西泮）目录

【考点41】签名卡申请条件（诊疗科+药学人员+执业医师+仓储管理）

【考点42】麻醉药品和精神药品的贮存、运输（麻醉性香精1办理运输证，运输香精2不办理）和邮寄（麻醉香精1、香精2办理邮寄证）管理（两证均发给市食药监局申请）

【考点43】麻醉药品、精神药品定点批发企业条件（入库+联网+2年内无违法禁毒违法行为+布局+供应医院能力+管理制度）

【考点44】兴奋剂（精、毒、毒）专项管理严格管理（合成代谢、肽类激素）

【考点45】药品标准（有国家标准按国家标准执行，无国家标准按省标准执行）疗效不能说，功效和安全性不能比较，天然无毒不能写）【考点47】假药鉴别（法定假药：成分不符+假药+非药物假药；假药：取缔+未经批准检验+变质+污染+原料无文号+范围外）

【检验要点48】劣药的判定（法定劣药：含量不符；劣药处理：有效期和批号不变、过期、未经批准的材料和设备、擅自添加成分、不符合标准）【测试点49】医疗器械分类（Ⅰ类风险低，Ⅱ类风险中，Ⅲ类风险高）

【考点50】执业药师报名时间（硕士1、专业3、中学5、博士7、博士随时考试）

【考点51】非执业单位（政府、院校、科研、检验检测）【更多药事管理与法规常用考点汇总，请点击百通世纪进入】

相似事物或容易混淆的知识点总结

基本原则（表）

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分类（分级）依据（表）

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